ООО «Фармацевтическое производство» — это юридическое лицо‚ созданное в форме общества с ограниченной ответственностью‚ основной деятельностью которого является:
- производство лекарственных средств и препаратов;
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- оказание фармацевтических услуг.
Краткое определение
ООО (Общество с ограниченной ответственностью) — форма коммерческой организации‚ где участники несут риск убытков в пределах своих долей в уставном капитале. Ответственность по долгам компании ограничена её имуществом.
Почему именно ООО для фармацевтики?
- Ограниченная ответственность — минимизация личных рисков владельцев.
- Гибкость в управлении — возможность привлекать инвесторов без увеличения числа учредителей.
- Легальная реализация фармацевтической деятельности — ООО может получить лицензию Росздравнадзора на производство‚ хранение и оптовую торговлю лекарствами.
- Доступ к госзакупкам — участие в тендерах на поставку препаратов.
Как зарегистрировать ООО «Фармацевтическое производство» в 2026 году
3.1 Подготовительный этап
- Определить полное и сокращённое наименование (например‚ ООО «ФармаПлюс»).
- Выбрать ОКВЭД:
- 21.20, производство лекарственных средств;
- 46.46.1 — оптовая торговля лекарственными средствами;
- 47.73 — розничная торговля фармацевтическими товарами.
- Определить размер уставного капитала — минимум 10 000 ₽‚ при производстве лекарств рекомендуется ≥ 1 000 000 ₽.
3.2 Необходимые документы для регистрации
- Заявление по форме Р11001 (в электронной подписи).
- Учредительные документы:
- устав;
- решение единственного участника или протокол общего собрания.
- Сведения о юр. адресе:
- гарантийное письмо собственника помещения;
- договор аренды минимум на 11 месяцев.
- Копии паспортов участников и директора.
- Квитанция об оплате госпошлины 4 000 ₽ (или 800 ₽ при электронной подаче через Госуслуги).
3.3 Процедура регистрации (2026)
- Электронная подача через сайт ФНС России (Госуслуги → Бизнес → Регистрация юрлица).
- Получить выписку из ЕГРЮЛ (PDF) на e-mail в течение 3 рабочих дней.
- Изготовить печать (по желанию с 2019 г. не обязательна).
Лицензирование фармацевтической деятельности
4.1 Виды лицензий для ООО
| Вид деятельности | Лицензирующий орган | Сроки | Ориентировочная стоимость* |
|---|---|---|---|
| Производство лекарственных средств | Росздравнадзор | 45–60 дней | от 100 000 ₽ |
| Оптовая торговля лекарствами | Росздравнадзор | 30–45 дней | от 50 000 ₽ |
| Розничная торговля (аптека / пункт выдачи) | Росздравнадзор | 30 дней | от 40 000 ₽ |
| Ветеринарные препараты | Россельхознадзор | 45 дней | от 70 000 ₽ |
*Цена включает экспертизу документов‚ выездную проверку‚ госпошлину‚ но не включает ремонт помещений и закупку оборудования.
4.2 Минимальные требования к помещению и персоналу
- Помещение: отдельный вход‚ площадь ≥ 30 м²‚ санитарные зоны‚ климат-контроль‚ сейфы для наркотических и психотропных ЛС.
- Оборудование: холодильники 2–8 °C‚ стеллажи‚ система контроля температуры‚ компьютер с программой «Фарма-Склад».
- Персонал:
- руководитель с высшим фармацевтическим образованием + стаж ≥ 3 года;
- заведующий складом/производством с дипломом провизора;
- сертификаты специалистов (аккредитация).
4.3 Пакет документов на лицензию
- Заявление по форме Росздравнадзора (или Россельхознадзора для ветеринарных ЛС).
- Копии учредительных документов и выписка из ЕГРЮЛ ≤ 5 дней.
- Свидетельство о постановке на учёт в ФНС‚ ИНН.
- Правоустанавливающие документы на помещение:
- договор аренды ≥ 11 месяцев;
- кадастровый паспорт + справка БТИ;
- разрешение Роспотребнадзора (СЭС).
- Списки оборудования и техкарты.
- Дипломы и сертификаты сотрудников‚ трудовые книжки.
Этапы открытия «ООО Фармацевтическое производство» под ключ
| Этап | Что делаем | Срок | Кто помогает |
|---|---|---|---|
| Консультация | Анализ целей‚ подбор ОКВЭД‚ расчёт бюджета | 1 день | Юрист-фармацевт |
| Регистрация ООО | Подготовка документов‚ подача в ФНС‚ получение ЕГРЮЛ | 3–5 дней | Регистрационная служба |
| Подбор помещения | Подбор склада/производства‚ согласование с Роспотребнадзором | 7–14 дней | Брокер‚ клинический аудитор |
| Ремонт и оборудование | Ремонт по СанПиН 2.-13‚ закупка оборудования | 3–6 недель | Строительная компания‚ инженеры |
| Найм персонала | Публикация вакансий‚ проверка дипломов‚ оформление по ТК РФ | 2 недели | HR-агентство |
| Подача на лицензию | Сбор полного пакета‚ заявление в Росздравнадзор | 1 день | Лицензиар |
| Проверка | Выездная инспекция Росздравнадзора | 1–2 дня | — |
| Получение лицензии | Оплата госпошлины 7 500 ₽‚ получение бланка | 3–5 дней | Курьер / ЭДО |
Типовые ошибки при создании ООО в фармацевтике
- Неправильный ОКВЭД — отсутствие «производства» влечёт отказ в лицензии.
- Аренда помещения без разрешения Роспотребнадзора.
- Недостаточный уставной капитал, при проверке банковской ручки/гарантии.
- Отсутствие сертификатов у персонала.
- Нарушение СанПиН — отсутствие двойных дверей‚ нарушение температурного режима.
Налоговый режим 2026 для ООО «Фармацевтическое производство»
| Режим | Ставка | Особенности |
|---|---|---|
| ОСНО | 20 % (прибыль) + 20 % (НДС) | Возможен возврат НДС при экспорте лекарств |
| УСН «Доходы» | 6 % | Нельзя применять при производстве лекарств (ограничения Минпромторга) |
| УСН «Доходы минус расходы» | 15 % | Возможен‚ если доля производства ≤ 70 % выручки |
Рекомендуется ОСНО для экспортёров и крупных производств.
Государственные и частные контакты для обращений
8.1 Федеральные органы
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Официальный сайт: roszdravnadzor.gov.ru
Контакт-центр: 8 (800) -50-50-30 - Россельхознадзор (для ветеринарных ЛС)
Официальный сайт: fsvps.gov.ru
Телефон: +7 (495) -23-39-39 - ФНС России
Госуслуги: gosuslugi.ru
Телефон: 8 (800) -22-22-22
8.2 Региональные отделения (пример: Москва)
- Росздравнадзор по Москве и Московской области
Адрес: 123154‚ г. Москва‚ ул. Народного Ополчения‚ д. 8
Тел.: +7 (495) -87-32-30
E-mail: info@roszdravmoscow.ru
8.3 Частные лицензиары и консультанты (по всей РФ)
- АО «РИНФИН»
Тел.: 8 (800) -00-88-88
Сайт: rinfin.ru
Услуги: лицензирование оптовой торговли‚ производства‚ ветеринарных препаратов - ООО «Солворес»
Тел.: +7 (495) -15-05-80
Сайт: solvores.ru
Услуги: регистрация ООО‚ получение лицензии «под ключ» - ЦентрКонсалт
Тел.: 8 (800) -55-55-85
Сайт: ck26.ru
Услуги: сопровождение лицензирования‚ подбор помещений - ООО «Полезный звонок»
Важно! В 2024–2025 гг. поступали жалобы на звонки с подмены номеров. Будьте осторожны и проверяйте реквизиты.
8.4 Юридические и бухгалтерские компании
- Бухгалтерия для фармацевтики — «Делойт»‚ «КМБ-Консалт»
- Готовые юридические адреса — «Легал-Адрес»‚ «Бизнес-Инвест»
- Определить направление (производство / опт / розница).
- Зарегистрировать ООО: подготовить документы‚ оплатить пошлину‚ получить ЕГРЮЛ.
- Выбрать и подготовить помещение по СанПиН‚ закупить оборудование.
- Нанять сертифицированных специалистов.
- Собрать пакет на лицензию‚ подать заявление.
- Пройти проверку‚ получить лицензию.
- Выбрать налоговый режим‚ подключиться к «Меркурию» и «ГИС МДЛП».
- Начать коммерческую деятельность!
Внимание! Все контакты указаны по состоянию на 24 марта 2026 г. Перед обращением уточняйте актуальные реквизиты на официальных сайтах и через Госуслуги.