Отдел регулирования обращения медицинских изделий — это структурное подразделение Министерства здравоохранения Российской Федерации, отвечающее за разработку и реализацию государственной политики в сфере обращения медицинских изделий, контроля их безопасности, качества и эффективности. Отдел обеспечивает соблюдение законодательства, регистрацию, сертификацию и постмаркетинговый надзор медицинских изделий, используемых на территории России.

Основные функции и задачи отдела

• Разработка нормативной базы: подготовка законопроектов, подзаконных актов и методических рекомендаций по обращению медицинских изделий.
• Государственная регистрация: организация и проведение регистрации медицинских изделий, включая экспертизу документации и клинических данных.
• Сертификация и стандартизация: контроль соответствия изделий обязательным требованиям безопасности и качества.
• Постмаркетинговый надзор: мониторинг безопасности и эффективности медизделий после их выпуска на рынок, анализ нежелательных событий и отзыв при необходимости.
• Международное сотрудничество: участие в гармонизации требований с международными регуляторами (EMA, FDA и др.).
• Информирование и консультирование: разъяснение требований законодательства для заявителей и производителей медицинских изделий.

Структура отдела

Отдел делится на ключевые сектора:

1. Сектор регистрации: рассматривает заявления на регистрацию, формирует заключения экспертов.
2. Сектор контроля качества: проводит инспекции производственных площадок, анализирует отчетности.
3. Сектор постмаркетингового надзора: собирает и анализирует данные о нежелательных реакциях, инициирует отзыв или корректирующие меры.
4. Сектор международного сотрудничества: координирует участие в международных проектах и гармонизации стандартов.

Контакты для обращений

Центральный аппарат (Москва)

• Адрес: 127994, г. Москва, ул. Рождественка, д. 3
• Телефон справочной: +7 (495) -27-24-45
• Факс: +7 (495) -23-12-19
• Электронная почта: meddevice@minzdrav.gov.ru
• Официальный сайт: https://minzdrav.gov.ru

Горячая линия для заявителей

• Телефон: ###-###-#### (звонок по России бесплатный)
• Часы работы: Пн–Пт: 09:00–18:00 (мск)
• Электронная приёмная: pub.minzdrav.gov.ru/reception

Региональные представительства

Контакты филиалов ФГБУ «Государственный научный центр экспертизы средств медицинского назначения» (в крупных федеральных округах РФ):

• Санкт-Петербург: +7 (812) -03-20-30, gzn@spb.minzdrav.gov.ru
• Нижний Новгород: +7 (831) -33-11-88, gzn@nn.minzdrav.gov.ru
• Новосибирск: +7 (383) -55-44-55, gzn@nsk.minzdrav.gov.ru
• Ростов-на-Дону: +7 (863) -63-03-03, gzn@rnd.minzdrav.gov.ru

Рекомендации по подаче обращений

1. Формат обращения: оформите письмо на фирменном бланке (для юрлиц) или стандартном бланке (для физлиц), укажите ФИО, контактные данные, суть вопроса.
2. Приложите документы: регистрационное досье, клинические испытания, декларации соответствия, лицензии.
3. Электронная подача: через личный кабинет на портале services.minzdrav.gov.ru (требуется усиленная квалифицированная электронная подпись).
4. Сроки ответа: 30 календарных дней со дня регистрации обращения; при необходимости дополнительной экспертизы срок может быть продлён до 60 дней.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Как узнать статус регистрации медицинского изделия?

На официальном портале Минздрава в разделе «Реестр медицинских изделий» (grls.rosminzdrav.ru) введите регистрационный номер или наименование изделия.

Как подать заявление на изменение регистрационного досье?

Используйте форму «Заявление о внесении изменений» в личном кабинете на портале services.minzdrav.gov.ru. Список документов зависит от типа изменений (вариации).

Есть ли платные услуги?

Государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия составляет 7 500 рублей (постановление Правительства РФ № 1074 от ). Экспертиза может проводиться на платной основе в аккредитованных организациях.

Отдел регулирования обращения медицинских изделий играет ключевую роль в обеспечении безопасности и качества медицинских технологий в России. При возникновении вопросов используйте приведённые выше контакты и следуйте рекомендациям по подаче обращений для оперативного и качественного решения ваших задач.