ООО «МЕДТЕХКОНСАЛТ», одна из ведущих московских компаний, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в России и в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Компания осуществляет полный цикл сопровождения: от разработки регистрационного досье до получения окончательного регистрационного удостоверения (РУ).
Краткая справка
- Полное наименование: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДТЕХКОНСАЛТ»
- Сокращённое наименование: ООО «МЕДТЕХКОНСАЛТ»
- ИНН: 7743626739
- ОГРН: 1077746009549
- КПП: 773401001
- ОКПО: 99001370
- Дата регистрации: 10 января 2007 года
- Руководитель: Бунзя Вера Константиновна
Основные направления деятельности
- Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре (ПП 1416).
Подготовка и подача полного комплекта документов в Росздравнадзор, организация клинических и технических испытаний. - Регистрация по правилам ЕАЭС.
Создание досье в формате, требуемом Комиссией ЕАЭС, взаимодействие с уполномоченными представителями стран-участниц. - Сложные и атипичные случаи.
Сопровождение инновационных изделий, биоактивных/биоимплантируемых продуктов, комплектов из нескольких компонентов. - Сопровождение после получения РУ.
Внесение изменений, продление регистрационных удостоверений, выдача дубликатов, замена регистрационного свидетельства. - Консультирование по вопросам качества и безопасности.
Аудит производственных процессов по ISO 13485, разработка инструкций по эксплуатации, маркировка.
Преимущества работы с ООО «МЕДТЕХКОНСАЛТ»
- 100 % гарантия результата: компания берёт на себя полную ответственность за положительное решение Росздравнадзора.
- Короткие сроки: при типовой схеме регистрация занимает от 3 до 6 месяцев.
- Комплексный подход: персональный менеджер сопровождает проект «от и до».
- Прозрачные цены: фиксированные пакеты услуг без скрытых платежей.
- Опыт более 18 лет: в портфолио компании более 1 500 успешных регистраций.
Как проверить изделие в реестре Росздравнадзора?
После завершения процедуры регистрации сведения о медицинском изделии попадают в официальный реестр медицинских изделий. Воспользоваться им можно на сайте:
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
Для поиска достаточно ввести:
- номер регистрационного удостоверения;
- наименование изделия;
- производителя.
Контактная информация
Адрес офиса в Москве:
ул. Б. Полянка, д. 50/1, офис 302
Москва, 119180, Россия
Телефоны:
- +7 (495) -08-55-10 (многоканальный)
- +7 (800) -22-84-06 (бесплатно по РФ)
E-mail:
info@medtechconsult.ru
Официальный сайт:
https://www.medtechconsult.ru
График работы
Понедельник – Пятница: 09:00 – 18:00 (по московскому времени)
Суббота и воскресенье: выходные дни
Дополнительные сервисы и контакты партнёров
Компания РУСТАНДАРТ (г. Зеленоград) и Xefracert S.r.l. (г. Генуя, Италия) являются официальными представителями ООО «МЕДТЕХКОНСАЛТ» за рубежом и оказывают услуги по сертификации и регистрации медицинских изделий для зарубежных производителей.
- РУСТАНДАРТ: 124482, г. Зеленоград, Москва, Савёлкинский проезд, д. 4, офис 2612, тел. +7 (495) -05-96-98
- Xefracert S.r.l.: WTC Tower, via De Marini, 1, 16149 Genova (GE), Italy, tel. +39 010 4070623
Важно! Вся информация, размещённая выше, носит справочный характер и может быть изменена без предварительного уведомления. Перед обращением рекомендуем уточнять актуальные реквизиты и условия на официальном сайте или по телефону.